1. Environnement du médicament et origines de la contrefaçon

    La quantité de contrefaçons de médicaments détectées dans les pays industrialisés étant peu importante, il est fortement probable que leur réelle pénétration sur le marché soit très réduite.

    Nous allons donc étudier le système de commercialisation des médicaments en France afin de mieux apprécier la qualité de ce marché et sa maîtrise par les pouvoirs publics.

    Nous pourrons ainsi comprendre pourquoi et comment quelques contrefaçons ont néanmoins été découvertes sur le sol français.

    Les proportions de contrefaçons de médicaments détectées dans les pays en voie de développement sont, quant à elles, bien plus préoccupantes.

    Elles mettent en exergue les difficultés rencontrées par une majorité de pays africains en matière de santé publique.

    Nous allons donc étudier le marché du médicament dans des pays africains en voie de développement, nous permettant ainsi de mieux cerner les problèmes auxquels doivent faire face les secteurs privés et publics se partageant le marché.

    Nous comprendrons aisément les origines de la multiplication dramatique des contrefaçons de médicaments.

     

    1. En France
      1. Environnement du médicament

        La commercialisation des médicaments est avant tout un commerce qu’il faut rentabiliser. Les différents participants ont donc à cœur de développer leurs parts de marché et si possible, d’en dégager des bénéfices.

        Cependant, le médicament n’est pas un produit comme les autres puisqu’il doit permettre d’améliorer la santé publique.

        Nous allons donc étudier comment l’organisation de ce commerce rend presque impossible l’introduction de contrefaçons.

        1. Organisation de la commercialisation des médicaments

La directive 92/25/CEE du 31 mars 1992 prend en compte la nécessité d’exercer un contrôle sur l’ensemble de la chaîne de distribution des médicaments, depuis leur fabrication ou leur importation dans la Communauté Européenne jusqu’à la délivrance au public, de façon à garantir que les médicaments sont conservés, transportés, manipulés et distribués dans des conditions adéquates, avec la possibilité, si nécessaire, d’en assurer un retrait rapide du marché.

Ce contrôle, indépendant des impératifs commerciaux des entreprises, est réalisé par les pouvoirs publics. Il est basé sur un ensemble de lois définissant, avec rigidité, l’exacte limite du circuit de commercialisation du médicament en France.

Les seuls participants autorisés à prendre part dans le circuit de commercialisation du médicament sont ceux définis dans le code de la santé publique. En effet, selon l’article L. 596 du C.S.P. :

La fabrication, l’importation, l’exportation et la distribution en gros des médicaments (etc.), ainsi que l’exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, (etc.) ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques.

Ces établissements, selon l’article L. 598 devant posséder une autorisation d’ouverture délivrée par les pouvoirs publics :

L’ouverture d’un établissement pharmaceutique, quelque soit son activité, est subordonné à une autorisation délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ces établissements sont représentés, pour l’essentiel, sur la Figure 5 suivante.

Figure 5 :	Circuit de commercialisation du médicament en France

La majorité d’entre eux est définie à l’article R. 5106 :

On entend par :

L’officine est définie par l’article L. 568 :

On entend par officine l’établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l’article L. 512 ainsi qu’à l’exécution des ordonnances magistrales, ou officinales.

Les pharmacies hospitalières sont, quant à elles, définies comme des pharmacies à usage intérieur à l’article L. 595-1 :

Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades (…) peuvent disposer d’une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.

L’activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l’usage particulier des malades dans les établissements de santé médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au syndicat interhospitalier.

Les rapports commerciaux entre ces différents participants sgnt également régis par des textes réglementaires.

Les établissements précédemment définis à l’article R. 5106 ne peuvent distribuer leurs médicaments qu’à d’autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser (article R. 5106-1).

De même, ils ne peuvent les délivrer directement au public (article R. 5115-1).

        1. La qualité du médicament : une obligation juridique

Parallèlement à cette organisation clairement définie par les pouvoirs publics, le circuit du médicament doit être doté d’une qualité permettant de garantir la sécurité sanitaire qui est " la sécurité des personnes contre les risques thérapeutiques de toute nature, risques liés aux choix thérapeutiques, aux actes de prévention, de diagnostic ou de soins, à l’usage des biens et produits de santé, comme aux interventions et décisions des autorités sanitaires ".

Cette qualité se base sur des principes fondamentaux concernant les médicaments, leurs responsables et les établissements dans lesquels ils circulent.

La qualité et la sécurité du médicament en tant que prototype sont garanties par l’Autorisation de Mise sur le Marché octroyée par une autorité gouvernementale compétente qui peut être européenne ou Française (article L. 601) puisque cette A.M.M. n’est accordée que lorsque le propriétaire du médicament en a apporté la preuve.

La qualité et la sécurité du médicament en tant que produit fabriqué en série doit également être assurée conformément aux dispositions prévues dans le dossier d’A.M.M. (article R. 5136 alinéa e).

Pour cela, les pouvoirs publics ont accordé aux pharmaciens, un monopole de la production à la délivrance du médicament définit aux articles L. 596 précédemment cité et L. 512 :

Sont réservées aux pharmaciens : la préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine, (…), la vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des médicaments.

Ce monopole leur permet d’échapper aux impératifs commerciaux et aux dérives mercantiles susceptibles de nuire à la qualité du service rendu.

En échange d’un avantage économique, le pharmacien garantit la continuité de prise en charge de sa mission de service public et accepte un contrôle de son activité par les pouvoirs publics et les instances ordinales.

Ce contrôle débute dès la fabrication des matières jusqu’à la dispensation des médicaments en officine ou dans les pharmacies hospitalières.

Chaque établissement, selon sa place dans le circuit de commercialisation, doit respecter des lois axées sur la qualité, réelle préoccupation des pouvoirs publics.

A ce titre, les fabricants de matières premières doivent, d’une part, se faire connaître par une déclaration auprès de l’AFSSAPS (article L. 658-13) et d’autre part, fabriquer des produits répondant aux spécifications de la pharmacopée européenne quand elles existent (article L. 658-14).

Les fabricants de médicaments, quant à eux, doivent pouvoir justifier à tout moment que tous les produits qu’ils utilisent, fabriquent et livrent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu’il a été procédé aux contrôles nécessaires (article R. 5115-6). A ce titre, le contrôle de la qualité de leurs médicaments est inclus dans la définition du fabricant précédemment donnée (article R. 5106).

Cependant, ce contrôle ne peut être réalisé que sur des échantillons de produits – non sur la totalité du lot – et ses résultats doivent être extrapolés au moyen de calculs statistiques.

Il n’est donc pas une garantie suffisante aux yeux des législateurs qui imposent également que les fabricants de matières premières et de médicaments respectent des bonnes pratiques respectivement articles L. 658-14 :

Les matières premières à usage pharmaceutique doivent (…) être fabriquées et distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de la santé.

et L. 511-2 :

La préparation, l’importation et la distribution des médicaments (…) doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre charge de la santé.

Notamment, les établissements pharmaceutiques sont obligés de :

Ce souci de respecter des bonnes pratiques afin de garantir la qualité des produits et donc du service rendu à la santé publique, doit également être présent dans les établissements de distribution en gros.

Notamment, ils ont pour obligations :

Les établissements de distribution au détail doivent se soumettre aux mêmes principes de qualité que les autres établissements.

Selon l’article R. 5015-12 :

Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée. Les officines, les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques (…) doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus.

Le pharmacien doit se porter garant de la qualité de tous les actes qui sont pratiqués dans son officine (article R. 5015-55) ; il lui est interdit de délivrer un médicament non autorisé (article R. 5015-47).

Il doit suivre toutes les dispositions nécessaires à la traçabilité des médicaments contenant des substances vénéneuses (articles R. 5092 et R. 5093).

Enfin, pour maîtriser l’ensemble du circuit, les importateurs doivent eux aussi garantir la qualité des produits qu’ils importent.

Pour cela, ils doivent eux-mêmes réaliser les contrôles de leurs produits et s’être assurés que les fabricants soient dûment autorisés par la législation de l’État concerné et ont été soumis à des normes équivalentes aux bonnes pratiques (article R. 5115-7).

De plus, au même titre que les fabricants, ils doivent :

Le éventail juridique auquel est assujetti l’ensemble des participants du circuit du médicament permet d’asseoir ce commerce sur des bases de qualité, de sécurité et de service rendu à la santé publique.

L’introduction sur ce marché d’une contrefaçon de matière première ou de médicament à quelque niveau que ce soit, semble peu probable.

Il est néanmoins impératif de rester vigilant et de n’omettre aucun contrôle, c’est pourquoi une réelle surveillance gouvernementale régulière est réalisée par l’AFSSAPS.

        1. Agence de Sécurité SAnitaire des Produits de la Santé

          Afin de contrôler efficacement et de façon réelle, l’ensemble du médicament et de son environnement, et de veiller au respect des lois (notamment aux sujet des bonnes pratiques), l’État a créé l’Agence du médicament définit par la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 :

          Afin de garantir l’indépendance, la compétence scientifique et l’efficacité des études et des contrôles relatifs à la fabrication, aux essais, aux propriétés thérapeutiques et à l’usage des médicaments, en vue d’assurer, au meilleur coût, la santé et la sécurité de la population et de contribuer au développement des activités industrielles et de recherche pharmaceutiques, il est créé un établissement public de l’État dénommé " Agence du médicament ".

          Cet établissement public de l’état à caractère administratif s’est substitué au Laboratoire national de la santé et à la majeure partie de la Direction de la pharmacie et du médicament du ministère de la Santé.

          Depuis la loi n°  98-535 du 1er juillet 1998, cette agence est devenue l’Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de la Santé (AFSSAPS).

          Ses missions sont maintenant étendues à l’ensemble des produits de santé et ses moyens sont renforcés.

          1. Organisation et fonctionnement

            L’AFSSAPS est membre du Comité National de Sécurité Sanitaire instauré par la loi du 1er juillet 1998 (Figure 6) et présidée par le Ministre chargé de la Santé : Madame Martine AUBRY.

            Figure 6 :	Comité National de Sécurité SAnitaire

            L’AFSSAPS est dirigée par un Directeur Général : Philippe DUNETON.

            Elle est dotée d’un Conseil d’Administration (dont le président est le Professeur Jean-Paul CANO) et est constituée d’un secrétariat général, de deux services rattachés à la direction générale et de cinq directions (Figure 7).

            	

            Figure 7 :	Organigramme de l’Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de la Santé

          2. Rôles et missions

Pour assumer ses rôles et ses missions définis aux articles L. 793-1 et L. 793-2, l’agence recourt à la compétence de plus de 1000 experts extérieurs avec un budget annuel pour 1999 de 405 MF (62 M d’euros).

En particulier, en ce qui concerne la qualité des produits dont elle a la responsabilité, l’Agence participe à l’application des lois et règlements relatifs à leur importation, essais, fabrication, préparation, exportation, distribution en gros, conditionnement, conservation, exploitation, mise sur le marché, publicité, mise en service ou utilisation.

L’Agence procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu’un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l’évaluation initiale.

En vue de l’accomplissement de ses missions, l’Agence procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l’article L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu’aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués (…).

Pour réaliser la surveillance de la qualité des médicaments, l’agence emploie des inspecteurs chargés de réaliser des contrôles dans les établissements. Ils font partie de la direction de l’inspection et des établissements qui comportent 4 unités :

Chacune de ces unités élabore, suit, diffuse et contrôle les bonnes pratiques.

Enfin, l’AFSSAPS exerce des pouvoirs de police sanitaire importants sur tous les produits de santé, qu’ils soient soumis à autorisation ou non. Lorsqu’un produit présente ou est soupçonné présenter, dans les conditions normales d’emploi, un danger pour la santé humaine (comme il est le cas pour certaines contrefaçons), l’Agence peut prendre des mesures de suspension, d’interdiction de toute activité portant sur ce produit.

En France, la sécurité sanitaire et la santé publique sont prises en charge par les pouvoirs publics, ce qui nécessite la maîtrise du commerce des médicaments.

Ils fixent donc les principes de son organisation et se donnent les moyens d’en contrôler activement et efficacement chaque étape.

Ils obligent chaque participant à être garant de la qualité de leurs services et de leurs produits.

Basé sur la qualité, ce commerce ne devrait permettre aucune introduction de marchandise de contrefaçon.

Certaines ont néanmoins été détectées sur le sol français.

Nous allons donc maintenant étudier ce qui pousse les contrefacteurs à porter une telle atteinte à la santé publique ainsi que les failles du système.

      1. Origines de la contrefaçon

        1. Rentabilité de ce commerce

          Lors de la mise sur le marché de nouvelles spécialités pharmaceutiques originales, les laboratoires proposent un prix.

          Ce prix doit tenir compte à la fois des coûts de production (matières premières, contrôles, main-d’œuvre, matériels et environnement, contrôle) mais également des frais généraux administratifs, de marketing et de promotion, des frais de recherche et de développement, et des bénéfices à réaliser (Figure 8).

          Parallèlement aux propositions de prix de médicament par les industriels, il existe des lois nationales propres aux pays dans lesquels les médicaments seront commercialisés (il n’existe encore aucune politique internationale en matière de fixation des prix des médicaments).

          En France, les prix sont administrés : au moment de l’examen de demande de mise sur le marché, un comité spécialisé (Comité Economique du Médicament) étudie la proposition de prix du laboratoire propriétaire du médicament (si le laboratoire désire qu’il soit remboursé par la sécurité sociale).

          En fonction de l’utilité de la nouvelle spécialité et des accords signés entre l’État et le laboratoire, le comité accorde ou non le prix proposé et son remboursement.

          Le prix de médicament générique proposé par les industriels est systématiquement inférieur à celui des médicaments orignaux. Cette différence de prix n’affecte en rien leur qualité puisqu’elle est la résultante de frais d’administration, de recherche et de marketing moins importants.

          Le prix des génériques autorisé par l’État est donc inférieur à celui des spécialités pharmaceutiques originales.

          Le prix d’une contrefaçon peut être encore plus faible que celui d’un générique car il n’inclut que les frais de production très réduits puisque les faussaires ne s’intéressent pas à la qualité des matières premières.

          En particulier, le prix du principe actif peut varier dans des proportions énormes en fonction du coût de la main d’œuvre, de la taille et de la stratégie commerciale de la structure et de la qualité (et plus particulièrement de la pureté) du médicament.

          De plus, aucune instance supérieure n’a autorité sur ce prix : le faussaire vend ses marchandises aux prix, déjà fixés, des médicaments qu’il copie.

          La production de principes actifs ou de médicaments de mauvaise qualité par des faussaires peut donc se révéler très lucrative.

          La Figure 8 suivante permet une comparaison des prix de revient des médicaments précédemment cités.

          Figure 8 :	Comparaison des prix de revient des médicaments originaux, des génériques et des contrefaçons.

          Il est aisé pour les faussaires de réaliser des bénéfices nets en vendant leurs produits aux mêmes prix que ceux des génériques (bénéfices d’environ 40 %) ou que ceux des médicaments originaux (bénéfices d’environ 60 %).

          Ces bénéfices sont d’autant appréciables que le marché pharmaceutique mondial s’est élevé à 293,9 Milliards de dollars en 1997.

          Ce commerce est donc tout à fait intéressant pour les faussaires.

          Encore faut-il que ceux-ci soient assez habiles pour passer au travers des contrôles incessants réalisés conjointement par les participants à ce commerce et l’AFSSAPS.

        2. Complexité du marché

          Pour rentabiliser la fabrication et la distribution des spécialités pharmaceutiques (originaux ou génériques), le marché du médicament s’est internationalisé.

          A toutes les étapes, des contrôles de la qualité sont devenus indispensables.

          Dès qu’une transaction internationale est effectuée, un contrôle initial du fournisseur et de sa marchandise doit obligatoirement être effectué ainsi qu’un suivi du maintien de la qualité des produits fournis ultérieurement.

          C’est le cas pour les fabricants qui doivent pouvoir justifier à tout moment que tous les produits qu’ils utilisent, fabriquent et livrent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu’il a été procédé aux contrôles nécessaires (article R. 5115-6).

          C’est également le cas pour les importateurs lorsque des lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l’enregistrement sont importés d’un État non membre de la Communauté européenne et non partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou sont fabriqués par un établissement non autorisé (article R. 5115-7 du C.S.P.) :

          Chaque lot de médicaments ou de produits doit faire l’objet, en France, du contrôle du produit fini. (…) Ce contrôle est effectué par l’établissement pharmaceutique de l’importateur. (…) L’établissement s’assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l’État concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l’article L. 511-2.

          Ce n’est pas le cas lorsque des lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l’enregistrement sont importés d’un autre État membre de la Communauté Européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen puisque (article R. 5115-6 du C.S.P.)

          (…) sont reconnus par les autorités françaises les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l’établissement fabricant situé dans l’État membre ou partie concerné, titulaire d’une autorisation de fabrication ou d’importation de médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l’autorisation tient les autorités françaises informées de l’identité de détenteur de ces comptes rendus de contrôle.

          Cependant, pour s’assurer de la qualité totale des matières premières et des médicaments finis (forme galénique conditionnée), les comptes-rendus de contrôle de produits finis, les certificats de respect des bonnes pratiques n’apportent pas une garantie suffisante.

          Des audits réguliers seraient un moyen supplémentaire de s’assurer de cette qualité constante. Cependant, il s’avère parfois difficile et coûteux de les mettre en place en particulier lorsque les fournisseurs et sous-traitants sont multiples et éloignés géographiquement.

          En ce qui concerne les établissements de distribution au détail que sont les officines de villes, seuls la traçabilité et un système de récupération de certains médicaments sont obligatoires.

          Ces établissements sont donc potentiellement plus ouverts aux contrefaçons. Cependant, l’étendue de leur commerce est réduit ainsi que l’intérêt financier des faussaires qui prendraient beaucoup de risques pour peu de bénéfices.

        3. Marchés illicites

Une autre imperfection est apparue récemment contre laquelle les pouvoirs publics ne peuvent pas grand chose : les marchés illicites.

Certains acheteurs potentiels voient dans l’achat de leur produit par l’intermédiaire d’un marché parallèle, une possibilité d’acquérir un produit dont la vente, en France, n’est pas encore autorisée (ou très réglementée) ou dont l’utilisation qu’ils désirent en faire n’est pas reconnue.

En effet, la législation très stricte sur les A.M.M. ne permet pas l’entrée et l’utilisation des médicaments dont la qualité, la sécurité et l’innocuité n’ont pas été garanties.

D’autre part, la législation n’autorise la vente des médicaments que pour des pathologies précisées dans le dossier d’A.M.M.. Leur utilisation à des fins détournées est interdite.

Les personnes désirant acheter ces produits ne peuvent le faire de façon légale en France. Elles sont obligées de recourir à d’autres systèmes de vente.

Un de ces systèmes, interdit en France, est la vente de médicaments sur Internet.

Pour ce faire, il est nécessaire de posséder un micro-ordinateur, un modem et un abonnement à Internet, ou d’aller dans un cyber-café ou ces éléments sont à disposition.

Muni de ces différents éléments essentiels, il suffit de rechercher des adresses permettant d’acheter des médicaments.

Trois offres " intéressantes " ont été trouvées :

Ces différentes adresses sont susceptibles de vendre des produits de bonne qualité mais rien ne permet de le prouver.

Il n’existe par ailleurs aucune mesure de restriction légale de ce type de vente. L’apparition de ces circuits effraie certains organismes comme l’OMS qui tente d’informer les acheteurs potentiels des risques encourus.

Le second système est la vente par correspondance, également interdite en France, est très appréciée aux États-Unis, où elle totalise 4,7 % du volume des ordonnances délivrées. En l’an 2000, ce volume devrait atteindre 10 %.

Cette vente par correspondance intéresse autant les spécialités pharmaceutiques que les génériques.

Elle peut cependant être un excellent moyen d’introduction de contrefaçons puisqu’elle multiplie les intermédiaires entre le fabricant et le consommateur.

Un exemple de vente par correspondance français est donné dans l’annexe IV : le document a été réalisé par une société italienne et saisi par la douane française après son introduction en France.

Il n’existe aucune preuve de la qualité de la Mélatonine® qui peut être un produit contrefait potentiellement dangereux.

Aucun contrôle national et indépendant de l’entreprise qui les commercialise, ne peut être effectué sur les produits vendus par ces deux systèmes. Il n’y a donc aucune garantie de leur qualité.

        1. Exportation

Les dernières contrefaçons pouvant potentiellement se trouver sur le sol français sont celles de médicaments destinés à l’exportation.

Les fabricants de médicaments destinés à l’exportation sont des établissements pharmaceutiques à part entière et doivent se soumettre aux mêmes réglementations.

Cependant, la législation possède encore quelques lacunes dont souffrent les pays achetant ces marchandises, en particuliers les pays de la zone franc et du Maghreb qui représentent en 1995, respectivement 12,5 et 9,7 % des exportations des médicaments.

Une enquête, sous l’égide de la commission européenne et du ministère français de la coopération a été réalisée sur les échanges de médicament entre 17 pays européens et 19 pays en développement. Elle dénonce, en particulier, les lacunes dans la législation de l’exportation de certains pays européens, notamment :

Ces lacunes offrent un champs potentiel d’exploitation par les faussaires internationaux.

 

    1. Dans les pays africains

      Après la décolonisation, bon nombre de gouvernements africains ont inscrit dans leur Constitution un droit fondamental de gratuité des soins.

      Sur les bases d’organisation coloniale, ils ont créé un secteur public avec pour principale préoccupation d’assurer un minimum d’accessibilité aux soins et aux médicaments avec un système le moins onéreux possible.

      Parallèlement, sans connexion et parfois en compétition, un secteur privé s’est développé, ayant pris, au cours des années 1980, une place prépondérante sur le marché officiel du médicament.

      Dans un contexte économique et social difficile, on a assisté à une tendance vers la privatisation des activités pharmaceutiques, à une remise en cause du principe de gratuité des soins et des médicaments ainsi qu’à la mise en place de mécanismes de recouvrement des coûts dans les services publics de santé.

      La dévaluation de 50 % du Franc CFA intervenue en 1994, a incité la plupart des pays de la zone franc à modifier encore plus rapidement leur système pour favoriser des médicaments à prix moins élevé.

      Le caractère brutal de cette dévaluation semble avoir permis de mettre l’accent sur la recherche de la qualité des médicaments, peu remise en question jusqu’alors.

      1. Environnement du médicament

        1. Secteur public

Le secteur public, soumis aux restrictions des budgets alloués à la santé, s’est vu obligé d’acheter les médicaments les moins chers possibles.

Il s’est donc engagé à suivre le " programme national des médicaments essentiels " avec l’aide de l’Organisation Mondiale de la Santé.

Ce programme est basé sur la sélection des médicaments les plus essentiels pour la population à partir d’une liste créée par l’OMS.

Les critères de choix d’un médicament dans un pays sont :

L’emploi et le respect de ces listes de médicaments essentiels permettent une réelle diminution des coûts des médicaments (constituant un moyen de lutte contre les contrefaçon comme nous le verrons ultérieurement).

Au préalable, afin de réduire au maximum les frais de fonctionnement, les responsables de la santé avaient organisé le secteur public de façon très hiérarchisée avec des organes de gestion hypercentralisés (restes de l’organisation coloniale).

Cette organisation est toujours en vigueur et comporte des services d’approvisionnement gouvernementaux (aidé ou non par une agence internationale), qui distribuent les médicaments aux régions, qui les distribuent aux districts, qui eux-mêmes les redistribuent aux centres de santé (Figure 9).

Figure 9 :	Organisation du secteur public en Afrique

Les fournisseurs (fabricants de médicaments ou de matières premières) font parfois partie du secteur public mais, le plus souvent, les services d’approvisionnement gouvernementaux font appel à des producteurs privés locaux ou étrangers.

La production pharmaceutique nationale étant peu développée (Tableau 4), les médicaments sont généralement importés.

 

 



Pays


Parts de marché


Capitaux


Algérie
Moins de 20 % Publics


Mali
15 % Publics


Niger
Moins de 10 % Publics


Maroc
80 % Privés nationaux et étrangers


Bénin
10 % Privés


Cameroun
Moins de 10 % Privés


Guinée
Presque 0 % Privés


Madagascar
30 % Privés


Sénégal
10 % Privés nationaux et étrangers

Tableau 4 :	Production pharmaceutique nationale en valeur dans 9 pays d’Afrique

Pour rentabiliser au mieux ces importations, une prévision des besoins est faite d’après une analyse des pathologies observées et dominantes au niveau national d’une part, et d’autre part d’après les besoins réels en médicaments dans les différents établissements de distribution au détail.

Les achats peuvent ainsi être regroupés par les services d’approvisionnement qui disposent de plusieurs méthodes d’achat possibles : l’appel d’offre ouvert, l’appel d’offre restreint, le marché de gré à gré et l’achat direct.

Ces différentes méthodes possèdes chacune des avantages et des inconvénients (Tableau 5).

En particulier, l’appel d’offre international ouvert permet d’obtenir les médicaments les plus compétitifs en matière de prix.

Cette démarche peut cependant s’avérer longue et coûteuse car pour être certain de la qualité des médicaments importés, il est nécessaire que :

Pour obtenir les médicaments le plus rapidement possible, l’achat direct à des fournisseurs connus est la méthode la plus efficace. Cependant, c’est aussi la méthode qui peut revenir la plus chère.



Méthodes d’achat


Brève description

Effets sur les prix

Délais de livraisons

Travail de l’unité d’approvisionnement

Nécessité d’une échelle de notation des fournisseurs

Situation favorisant son utilisation



Appel d’offre ouvert
Les offres sont acceptées de tous les fournisseurs intéressés

Très bon

Long

Très important

Très grande

Grand nombre de fournisseurs disponibles ;

Peut être utile au début d’un programme pour trouver des canaux d’approvisionnement


Appel d’offre restreint
Seuls les fournisseurs qui seront enregistrés auprès du gouvernement ou ceux qui remplissent les conditions préliminaires peuvent soumettre des offres

Bon

Modéré

Modéré

Modérée

Peu de fournisseurs disponibles ;

Médicaments ou formulation précise, stérilité et bio-équialence sont importants ;

Articles standards en grande quantité dont on connaît tous les fournisseurs sérieux.


Marché de gré à gré
L’acheteur s’adresse à un petit nombre de fournisseurs sélectionnés et négocie avec eux pour obtenir un prix ou des arrangements spéciaux

Assez bon

Court

Important au début puis léger

Seulement au début

Achats en gros de médicaments disponibles auprès d’un seul fournisseur ;

Conditions ou spécifications spéciales demandées par l’acheteur.


Achat direct
L’achat se fait directement auprès d’un seul fournisseur au prix qu’il a fixé

Mauvais

Très court

Très léger

Nulle

Articles peu chers en petites quantités ;

Articles pour situation d’urgence quand la négociation n’est pas possible ;

Articles provenant de groupes internationaux qui ne font pas de profits (ECHO, UNICEF, …)

Tableau 5 :	Comparaison des méthodes d'achat

Les services d’approvisionnement ont tendance à les utiliser conjointement en fonction de leurs besoins :

Une fois les marchandises acquises, elles sont distribuées en fonction des besoins selon une organisation pyramidale avec, à sa base, les centres de santé et les dispensaires, en son milieu, les hôpitaux régionaux et de district et à son sommet, les hôpitaux nationaux.

Figure 10 :	Système de services de santé publique dans les pays en développement

Les dépenses de santé et la distribution des médicaments suivent le même système : elles sont tout d’abord affectées au sommet de la pyramide, ne laissant que peu de subsides pour la base de la pyramide.

Les limites de cette organisation sont nombreuses.

La première porte sur la réelle utilisation des listes de médicaments essentiels.

Dans le secteur public, une direction du Ministère de la Santé Publique assure théoriquement l’approvisionnement en médicaments des formations sanitaires en utilisant ces listes.

Cependant, dans certains pays, les services de l’État ne peuvent pas s’approvisionner auprès des sources génériques.

La deuxième limite porte sur le système d’informations concernant les besoins en médicaments.

Compte tenu des insuffisances d’études épidémiologiques, statistiques, des moyens informatiques et financiers, et de l’organisation en général, les commandes sont passées sur la base des commandes globales antérieures, qui ne reflètent donc pas celles des différentes structures sanitaires.

 

La troisième limite porte sur les systèmes d’approvisionnement.

Pour privilégier le faible coût des marchandises, certains achats groupés ne sont effectués qu’une fois par an provoquant ainsi des pénuries importantes obligeant le recours à des fournisseurs rapides mais beaucoup plus onéreux.

 

Enfin, la quatrième limite porte sur l’organisation générale de la distribution des médicaments.

Il n’est pas rare que 90 % de ces dépenses soient réservées au fonctionnement des grands hôpitaux, empêchant la majorité de la population vivant en zone rurale ou dans la périphérie des grandes villes, de bénéficier de soins de base appropriés.

Dans le secteur public, la plupart des systèmes de santé étant encore fortement orientée vers les services curatifs, le peu de médicaments disponibles sert à approvisionner les hôpitaux au détriment des autres formations sanitaires.

 

Il résulte de ces différentes limites que le médicament fait cruellement défaut dans le secteur étatique, même quand il y a des aides extérieures.

Dans ce contexte, l’hôpital public perd de sa crédibilité puisque les centres de santé et les dispensaires n’ayant pas les médicaments nécessaires à leur fonctionnement, conseillent à leurs patients de s’approvisionner dans le secteur privé.

Il s’en suit une désaffection de la population pour les services publics et une croissance désordonnée des secteurs privé et informel (vendeurs ambulants, personnes faisant des piqûres) qui offrent des soins de qualité douteuse à des prix plus moins élevés.

        1. Secteur privé

          Les pénuries de médicaments étant fréquentes, le secteur privé s’est rapidement développé et représente en 1996 plus de 80 %, en valeur, de la consommation pharmaceutique.

          L’organisation du secteur pharmaceutique privé en Afrique est basée sur le modèle français : on y retrouve des fournisseurs, des importateurs, des grossistes-répartiteurs et des pharmacies d’officine (Figure 11).

          Certaines modifications ont été effectuées par la population ou par l’administration nationale, afin que cette organisation s’adapte mieux aux besoins du marché.

          Figure 11 :	Organisation du secteur privé en Afrique

          Les fournisseurs de médicaments ou de matières premières sont rarement des producteurs locaux et la quasi totalité des médicaments vendus dans ce circuit, provient d’importations européennes.

          Ces importations sont généralement réalisées par les grossistes-répartiteurs qui eux-mêmes ont des liens privilégiés avec les officines qui détiennent une partie de leurs capitaux, et parfois la majorité.

          Ces entreprises de distribution en gros fonctionnent comme une centrale d’achat des officines actionnaires.

          De plus, en l’absence d’un système bancaire local performant et en raison des faibles capacités de gestion de certains pharmaciens d’officine, les grossistes jouent dans beaucoup de cas, le rôle de banquier, de conseiller en gestion et de fournisseur.

          Quelques uns acquièrent ainsi une grande puissance et dominent l’ensemble du marché (comme par exemple Eurapharm implanté dans 14 pays et dont le chiffre d’affaire était d’environ 1,753 milliards de francs en 1995).

          Les officines sont tenues par des pharmaciens et leur ouverture est soumise à une autorisation.

          Certains pays possèdent une réglementation de leur localisation et réussissent à améliorer l’accessibilité géographique de la population aux médicaments. Cependant, force est de constater que dans une grande majorité de pays, les pharmacies ont tendance à s’implanter presque exclusivement là où la taille de la population, ses revenus et le nombre de médecins, permettent des ventes plus importantes.

          Parallèlement aux officines, il existe des dépôts pharmaceutiques qui sont des distributeurs au détail tenus par des non-pharmaciens.

          Ils sont généralement sous la dépendance des pharmacies et leur création n’est possible que dans les localités dépourvues de pharmacies.

          L’accessibilité géographique des médicaments n’est rendue possible par la proximité d’une officine ou d’un dépôt pharmaceutique que dans les pays où une réglementation fonctionnelle est observée.

          Les prix des médicaments dans les officines sont très élevés.

          En effet, les médicaments sont généralement des spécialités pharmaceutiques, rarement des génériques sous conditionnement unitaire. Il est ainsi possible de constater que les prix du secteur privé sont en moyenne 3 à 6 fois plus élevés que dans le secteur public.

          De plus, malgré l’existence de législation nationale, les prix fluctuent avec le cours de la devise, le mode de calcul des prix des médicaments propre à chaque pays, le poids de la concurrence entre les grossistes et entre les pharmaciens, la multiplicité relative des sources et des méthodes d’approvisionnement.

          Un même médicament peut avoir un prix différent d’un pays à un autre, d’une région à une autre, d’une pharmacie à une autre, d’une semaine à une autre.

          Ces prix instables et très élevés par rapport au pouvoir d’achat de la population, l’incitent à un large recourt au marché parallèle.

           

          Jusqu’en 1994, la qualité des médicaments circulant dans le secteur privé était rarement contrôlée dans le pays importateurs.

          En effet, les obligations légales des importateurs jusqu’en 1994 paraissaient assez faibles puisqu’elles se résumaient à l’interdiction d’importer des médicaments non-enregistrés.

          Un contrôle de la qualité par l’importateur n’était pas obligatoire et il n’y avait pas de contrôle de la qualité par l’administration publique.

          Avant la croissance du secteur privé, l’État détenait le monopole de l’importation et, dans certains pays, de la distribution. La question du contrôle de qualité se posait assez peu car les produits importés provenaient de laboratoires connus. L’État avait donc une confiance aveugle en la qualité fournie.

          La dévaluation de 1994 a permis de nombreux changements positifs dans le secteur privé.

          En incitant l’ensemble de la profession à diminuer les marges sur les spécialités, distribuer des médicaments génériques ou en vrac ou rechercher des sources d’approvisionnement moins coûteuses, l’accessibilité financière a été améliorée.

          La confiance accordée aux produits importés a été remise en question, notamment avec la multiplication des producteurs de génériques et des opérateurs dans l’importation, la distribution et dans certains cas la production.

          La question du contrôle de qualité est devenue importante.

          Ces bouleversements ont permis la création de laboratoires de contrôle de la qualité nationaux dans certains pays comme l’Algérie, le Maroc, le Cameroun, le Niger et le Sénégal et l’intérêt nouveau à la qualité des médicaments

        2. Secteur privé à but non-lucratif

Face au secteur public, incapable de disposer d’une quantité de médicaments suffisante pour la population, et au secteur privé où les médicaments sont généralement disponibles mais financièrement inaccessibles à la majorité de la population, un autre système de commercialisation du médicament a été mis en place.

Ce système n’est ni entièrement privé, ni entièrement public.

Il s’appuie sur l’infrastructure publique en utilisant les systèmes de santé au niveau des régions, des districts et des communautés (Figure 9) pour distribuer les médicaments essentiels génériques achetés par des centrales d’achats privées.

Ces centrales d’achat privilégient l’appel d’offre restreint permettant de concilier au mieux, la qualité des médicaments, leur coût et les délais de livraison.

Cette méthode nécessite une présélection des fournisseurs, travail long et fastidieux qui peut être amélioré en créant une banque de données commune à plusieurs pays de fournisseurs agréés.

C’est ainsi que fonctionne l’Association Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels (ACAME) qui facilite les achats internationaux de 14 pays africains mais qui n’intervient pas au niveau commercial.

Les médicaments essentiels génériques sont ensuite répartis aux centres de santé primaires et aux dispensaires implantés aussi près que possible des villages, pour répondre aux demandes de soins courants des communautés.

Ceci doit permettre de diminuer la fracture qui existe dans l’offre de soins entre les villes et les campagnes et ainsi d’atteindre l’objectif défini à Alma-Ata en septembre 1978 : la santé pour tous en l’an 2000.

La particularité de ce secteur est son mode de financement.

Initialement financé par un fond d’aide international, ce système doit par la suite s’autofinancer. La participation de la communauté aux coûts engendrés doit assurer la survie du système à long terme.

Par ailleurs, ce système implique une participation de la population aux décisions prises pour l’amélioration des services.

Le recouvrement des coûts associé à une participation communautaire ont, pour la première fois, été appliqués dans l’initiative de Bamako lancée par les ministres africains de la santé réunis en septembre 1987 sous l’égide de l’UNICEF et de l’OMS.

L’efficacité de ce secteur semble néanmoins mitigé car dans certains pays, il a provoqué une chute de 40 à 50 % de l’utilisation des services médicaux.

Néanmoins, ces contributions peuvent être nécessaires pour assurer la viabilité des services nationaux de santé dans les pays en développement.

      1. Origines de la contrefaçon

Les pays en développement souffrent d’une situation sanitaire souvent précaire et ont pendant longtemps offert des prestations de santé de mauvaise qualité. Si des facteurs d’ordre géographique, environnemental et économique (sécheresse fréquente, faibles revenus économiques, surpopulation, chute des cours des produits à l’exportation) expliquent en partie cet état, d’autres raisons interviennent, impliquant la responsabilité des individus, communautés et gouvernements.

Les crédits affectés à la santé dans les pays en développement (principalement en Afrique) ont été constamment diminués en raison du poids de la dette et de la chute des cours des produits à l’exportation (année 80).

Le très faible taux de croissance économique dans ces pays ne permet pas d’augmenter la part de la santé dans les budgets de l’État malgré les aides internationales encourageant les pays à mettre l’accent sur la santé et la sécurité sanitaire.

De plus, ces crédits sont parfois gaspillés, en tout cas souvent mal répartis. Ainsi, dans certains pays, environ 80 % des dépenses de santé sont affectées aux infrastructures, équipements et surtout salaires du personnel, laissant peu de ressources aux actions concrètes de prévention et de soins.

Comme nous venons de le voir, les principaux crédits sont affectés à des structures lourdes (hôpitaux), dans des services coûteux et ne touchant qu’une faible part de la population.

Sur le plan administratif, l’organisation du secteur public et le manque d’observation des réglementations du secteur privé se répercutent sur l’accessibilité géographique des médicaments : elle est très inégale entre les campagnes et les villes.

Le gouvernement n’ayant pas les moyens de mettre en place un véritable système juridique, les lois votées ne sont pas appliquées, leur non observation n’est pas sanctionnée.

Enfin, la gratuité des soins et des médicaments n’a amélioré en rien la situation financière des postes de santé.

Les programmes de santé mis en place dans les pays en développement sont souvent généraux, fragmentés, coûteux, peu efficaces et peu rentables.

Les spécialités pharmaceutiques sont chères, pas toujours adaptées aux besoins locaux. Leur approvisionnement est mal étudié et un mauvais stockage occasionne des pertes et des vols parfois importants.

Il résulte de cette organisation un manque douloureux de médicaments au niveau national, une détérioration des structures sanitaires, un manque de personnel qualifié, qui de plus est démotivé, et finalement une très mauvaise image de marque du système de soins dans les communautés.

Les différents systèmes de commercialisation sont loin d’assurer l’accessibilité géographique et financière des médicaments à l’ensemble de la population.

Devant ce constat, un marché parallèle illicite répondant mieux à ces attentes s’est mis en place.

Ce marché parallèle illicite se déroule sur les marchés, dans la rue sans aucune structure permettant la garantie de leur conservation.

Il est réalisé par des vendeurs sans aucune qualification qui donnent des conseils qui leur ont été transmis oralement par leurs fournisseurs, certains allant jusqu’à établir un diagnostic et son traitement.

Ils vendent leurs produits à l’unité permettant ainsi l’achat fractionné du traitement remettant en cause son efficacité lorsque la totalité n’est pas achetée (cas des antibiotiques).

Enfin, la qualité initiale n’est pas garantie par les fournisseurs, la garantie maximale possible étant donnée par la présence d’un conditionnement intact.

Ce marché est le système d’introduction idéal des contrefaçons puisqu’il est incontrôlé et incontrôlable.

Dans les pays en voie de développement, les contrefaçons n’apparaissent plus seulement comme un moyen évident de gagner rapidement et frauduleusement de l’argent. Il est une réponse au manque de médicaments et de matières premières, un moyen à part entière de s’approvisionner.

L’état du système de santé inefficace est la cause réelle des contrefaçons.

 

    1. Conclusion de la deuxième partie

La France est un pays industrialisé ayant les moyens financiers d’assurer la sécurité sanitaire de sa population.

Grâce à un système juridique solide, l’organisation de la commercialisation du médicament peut être efficace et permettre de garantir la qualité des médicaments et des services offerts par l’ensemble des intervenants.

La mise en place de l’Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de la Santé, membre du Comité National de Sécurité SAnitaire (dont l’efficacité a récemment été mise à l’épreuve avec une détection de dioxine au niveau de l’alimentation), permet un contrôle permanent, indépendant et efficace de l’ensemble du circuit.

Devant cet arsenal de protection de la qualité, rares sont les contrefaçons qui s’immiscent dans ce système de commercialisation.

Les contrefacteurs, attirés par l’éventuelle rentabilité de ce marché, en exploitent les failles essentiellement situées au niveau des échanges internationaux.

Ils réussissent parfois, moyennant une organisation internationale, à écouler leurs marchandises auprès des établissements importateurs-grossistes-répartiteurs et par l’intermédiaire de marchés parallèles illicites d’envergure très réduite que sont les ventes de médicaments sur Internet ou par correspondance.

La situation des pays africains en voie de développement est loin d’être identique. La majorité des pays n’a, en effet, ni les moyens de mettre en place un système de commercialisation permettant d’assurer l’accessibilité géographique et financière (et encore moins la qualité) des médicaments à sa population, ni les moyens de contrôler juridiquement la situation.

Il en résulte l’émergence d’un marché parallèle illicite assez développé puisque toléré, répondant à la demande, néfaste pour la santé publique.

Les contrefaçons y côtoient différents produits conservés et vendus dans des conditions précaires.

La maîtrise du marché dans les pays industrialisés empêche l’introduction des contrefaçons qui se développent dangereusement dans les pays en voie de développement.