1. Moyens internationaux
      1. Conventions internationales

        Des bases solides de lutte contre la contrefaçon sont actuellement prises par la majorité des pays. Le nombre de ceux qui ne reconnaissent pas la protection des produits pharmaceutique diminue donc peu à peu.

        Des conventions internationales ont été signées afin de reconnaître certains droits.

        Dès la fin du XIXe siècle ont été ratifiées les premières conventions internationales relatives à la protection de la propriété industrielle, encore que ces accords restent très soucieux du respect des souverainetés nationales. Il s’agit plus en réalité d’ "arrangements " qui ont un intérêt davantage pratique (pour la procédure administrative) que juridique.

        1. Convention de Paris

La Convention de Paris signée en 1883, a fondé l’Union Internationale pour la Protection de la Propriété Industrielle. Une centaine de pays y adhère. Parmi les non-signataires figurent Taiwan, l’Inde, l’Arabie Saoudite, le Koweït, les Émirats Arabes, le Brésil, le Mexique, l’Argentine.

Le texte de cette convention exprime la volonté commune des participants d’arriver à établir une protection internationale des droits de la propriété industrielle, qu’il s’agissent des brevets ou des marques.

Entre autres, cette convention comporte les recommandations suivantes :

L’organisation unioniste issue de la Convention d’Union de Paris, joue un rôle important dans la production des règles juridiques. Depuis 1967, les organes de l’Union ont été associés au sein de l’Organisation Mondiale pour la Protection de la Propriété Intellectuelle, siégeant à Genève.

        1. Convention de Marrakech

          La Convention de Marrakech du 15 avril 1994 créant l’Organisation Mondiale du Commerce (O.M.C.) comporte un accord relatif aux aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (A.D.P.I.C.). Elle impose aux membres le respect des principes de la Convention d’Union de Paris de 1883 et comporte des règles minimales de protection des différents droits nés de la propriété intellectuelle.

          Les dispositions de l’accord O.M.C. ont été introduites dans le Code de la propriété intellectuelle français par la loi nÚ 96-1106 du 18 décembre 1996.

        2. Conventions européennes

          Au niveau communautaire, des travaux sont actuellement en cours pour durcir les mesures d’interdiction de mise en libre pratique, d’exportation et de transit de marchandises pirates et contrefaites.

          Les membres prévoiront des procédures pénales et des peines applicables au moins pour les actes délibérés de contrefaçon de marque de fabrique, de commerce ou de piratage portant atteinte à un droit d’auteur commis à une échelle commerciale.

          Les sanctions incluront l’emprisonnement et/ou des amendes suffisantes pour être dissuasives et seront en rapport avec le niveau des peines appliquées pour des délits de gravité correspondante.

          Dans les cas appropriés, les sanctions possibles incluront également la saisie, la confiscation et la destruction des marchandises en cause et de tous matériaux et instruments ayant principalement servi à commettre le délit.

          Les Membres pourront prévoir des procédures pénales et des peines applicables aux autres actes portant atteinte à des droits de propriété intellectuelle, en particulier lorsqu’ils sont commis délibérément et à une échelle commerciale.

        3. Accords du GATT

          Le système américain est fondé sur un arsenal juridique (Trade Act).

          Cette loi permet aux États-Unis d’interdire l’entrée des produits contrefaits sur leur marché ; elle oblige l’administration à identifier les difficultés des industriels sur le marché extérieur en matière de propriété industrielle et, surtout, à ouvrir des négociations en vue de mettre fin à ces pratiques.

          En cas de refus, la sanction est d’ordre commercial : relèvement des droits de douane sur les produits exportés par ce pays quelle que soit leur nature (fromage, informatique, textile, matière première…).

          La généralisation de cette idée est annoncée dans les accords du GATT à venir. Toutefois, le compromis " Trade-related Intellectual Property Rights " prévoit aussi, pour les pays en développement, un moratoire de cinq ans avant l’application de l’accord et de dix ans en ce qui concerne les brevets.

          L’importation des produits pharmaceutiques est régie par des mesures fixées par chaque état. La qualité de ces produits est donc tributaire de la réglementation nationale définie et, surtout, de la rigueur de sa mise en application.

          Les Nations Unies ont un programme, le PNUCD (Programme des Nations Unies pour le Contrôle des Drogues) qui est en liaison avec les pays en voie de développement et l’OMS, a essentiellement une action de conseil dans l’identification et l’analyse des drogues.

        4. Conventions asiatiques

La croissance économique à la conclusion des accords du T.R.I.P. a fortement changé la scène des droits de propriété intellectuelle en Asie.

Il y a quelques années, ce qui pouvait être décrit comme une des voies sans issue de la propriété intellectuelle, fait preuve aujourd’hui d’une ardeur législative très difficile à suivre.

 

Conv. Paris 1883


UCC 1952


WIPO 1967


PCT 1970


Traité Budapest 1977


WTO 1995


Loi des brevets


" Trademark law "


Loi concurr. Déloyale


Secret de fabrique
Chine 1985 1992 1980 1994 En considéra

tion
Applied 1984, à partir de 01/93 1982, à partir de 06/93 1993 Loi de concurr. déloyale
Corée sud 1980 1987 1979 1984 1988 1995 1947, 1961 à partir de 01/96 1949, à partir de 01/96 1961, à partir de 1992 Loi de concurr. déloyale 1992
Taiwan Non * Non Non Non Non Applied 1949, à partir de 01/94 1945, à partir de 12/93 1992 1996
Hong Kong 1977         1995 Depuis juin 97 A partir de 03/92 Passing-off protection " Common law "
Thaïlande En considération Non 1989 Non Non 1995 1979, à partir de 09/92, révisions au Parlement 1910, 1931, à partir de 01/91 Dispositions pénales contre la cgnfusion Dispositions pénales
Japon 1900 1956 1975 1978 1981 1995 1888, 1921, 1959, à partir de 06/99 1884, 1959, à partir de 01/97 1934, 1994 1991, no in-camera proc.
Indonésie 1950 Non 1979 + Non 1995 1989, révisions au Parlement 1961, 1992, révisions au Parlement Responsabilité délictuelle générale, UCA Considering Seulement par contrat
Philippines 1965 1955 1980 Non 1981 1995 1947, révisions au Parlement 1947, révisions au Parlement Passing-off protection sous la " trademark law " " Common Law "
Malaisie 1989 Non 1989 Non Non 1995 1983 1974, à partir de 08/95 Passing-off protection " Common Law "
Singapour 1995 Non 1990 1995 1995 1995 Non 1991 Passing-off protection " Common Law "
Inde Non 1958 1975 Non Non 1995 Non 1958++ Passing-off protection " Common Law "
Vietnam 1949 En considération 1976 1993 Non Applied 1981, Code civil 1996, Prop. Ind. Décret 1996 1982, CC 1996, IP décret 1996 Pas de protection effective Seulement par contrat

Tableau 6 :	Droit de la protection intellectuelle en Asie

"intellectual Property Rights in Asia – An overview" – Christopher Heath –– IIC, Vol. 28, n° 3, juin 1997, pp. 303-309

* Traité bilatéral de reconnaissance des droit de la propriété avec un certain nombre de pays (comme le Japon, l’Allemagne entre autres).

+ Accession en mai 1997				

++ Révisions au parlement depuis 1993

En plus des développements nationaux (Tableau 6) il ne faut pas sous-estimer le degré d’harmonisation des droits de propriété intellectuelle dans ces pays.

Fin 1995, les pays de l’ASEAN se sont engagés pour établir des marques de commerce et des bureaux de la propriété industrielle communs dans le cadre des accords signés à Bangkok.

Cependant, même si des lois sont votées afin de décourager les contrefacteurs, il est nécessaire qu’elles soient appliquées réellement pour être efficaces.

Les pays industrialisés offrent presque tous des garanties suffisantes pour la protection des produits pharmaceutiques.

Malgré le vote de lois en ce sens, bon nombre de pays africains ne peuvent encore lutter juridiquement de façon efficace contre la contrefaçon.

L’Asie quant à elle, essaie d’atteindre le niveau de protection souhaité afin d’attirer les industries innovantes. Pour cela de nouvelles dispositions internationales semblent vouloir être prises par les différents pouvoirs publics.

      1. Pharmaciens Sans Frontières

        Pharmaciens Sans Frontières (PSF) a été créé en 1985 sur l’initiative de cinq pharmaciens de Clermont-Ferrand. Leur premier objectif était de récupérer les médicaments non utilisés en France afin de les offrir aux populations les plus démunies.

        En 1989, après une intervention en Roumanie, l’association décide de se développer en travaillant avec le soutien des grandes institutions nationales et internationales.

        En 1990, des structures équivalentes de PSF France se sont créées dans différents pays : Canada, Tunisie, Pays-Bas, Pologne, Suisse, Maroc, Slovaquie aujourd’hui regroupés au sein de l’association Pharmaciens Sans Frontières Comité International : P.S.F.C.I..

        Le siège, situé à Clermont-Ferrand, comprend une direction administrative et financière, une direction de la communication et une direction des missions qui coordonne l’ensemble des actions humanitaires.

        1. Missions

Les missions que remplissent les personnes présentes sur le terrain (ils sont environ 300 chaque année – 100 expatriés et 200 personnes locales) sont de trois types :

Lors de catastrophes naturelles (tremblement de terre en Arménie, éruptions volcaniques), économiques (famines) ou humaines (guerres, révolutions : Kurdistan, ex-Yougoslavie, Somalie, Rwanda, etc.), PSF organise l’approvisionnement pharmaceutique d’urgence ainsi que la logistique d’acheminement et de distribution des médicaments essentiels et du matériel médical auprès des structures sanitaires.

Elles mettent en place des pharmacies villageoises avec recouvrement de coût (Burkina-Faso, Equateur, Mali, Mauritanie, etc.), réhabilitation d’hôpitaux (Guinée), de laboratoires d’analyses médicales (Haïti, Rwanda) et de pharmacies hospitalières (Guinée, Rwanda, etc.), formation des personnels concernés.

Ces actions s’intègrent dans de véritables politiques de santé publique, en harmonie avec l’OMS. Leur but est de créer des structures destinées à perdurer et à être reprises, après formation, par des opérateurs locaux.

Elles consistent à restructurer des capacités de production industrielle (Albanie, Palestine), à apporter des matières premières pour la reprise d’une production de préparations galéniques dans les hôpitaux, les dispensaires et les pharmacies (Bosnie), à restaurer un laboratoire de contrôle de la qualité du médicament et à former les techniciens (Cambodge), à informatiser des circuits de distribution pharmaceutique (Roumanie), à aider à la création de structures pharmaceutiques telles que le laboratoire national de contrôle de qualité, la commission d’enregistrement des médicaments, le service d’inspection, le centre d’étude de bioéquivalence (Palestine).

De nature extrêmement diverses, ces missions d’expertise et de formation apportent des solutions tangibles et efficaces aux différents éléments du problème pharmaceutique existant en Afrique et plus généralement dans les pays sous-développés ou en voie de développement.

Elles participent à l’éviction de la contrefaçon dans ces pays avec l’aide de la Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique (C.H.M.P.).

        1. Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique

La C.H.M.P. organise l’approvisionnement au moindre coût en médicaments essentiels et en matériel médical et produits de biologie.

Elle fonctionne selon trois critères fondamentaux :

En tant que centrale humanitaire d’approvisionnement, elle permet de :

 

 

L’association Pharmaciens Sans Frontières Comité International réussit à offrir des solutions aux problèmes locaux de dispensation de soins de santé et participe activement au recul des problèmes engendrant l’existence des contrefaçons dans les pays les plus défavorisés.



Laboratoire


Produit/Dosage

Unité/cond.

Prix par cond. (en Francs)

Prix par unité

(en Francs)

% par produit



Smithkline Beecham
Clamoxyl® caps / 500 mg

12

37,20

3,100

100,00



Allard – Bristol Myers Squibb
Hiconcil® caps / 500 mg

12

34,60

2,883

93,00



INAVA
A-Gram® caps / 500 mg

12

33,60

2,800

90,30



Bouchara
Amodex® caps / 500 mg

12

33,00

2,750

88,70



Bristol – Bristol Myers Squibb
Bristamox® caps / 500 mg

12

23,30

1,942

62,60



Dakota – Sanofi Pharma
Amophar® caps / 500 mg

12

23,10

1,925

62,10



CHMP – Athlone GEN.
Amoxicilline caps / 500 mg

1000

310,05

0,310

10



CHMP – Bristol Myers Squibb


Amoxicilline caps / 500 mg

500

153,62

0,303

9,76



Roche
Valium® cp / 10 mg

30

16,20

0,540

100



Genevrier
Novazam® cp / 10 mg

30

19,60

0,653

121



Ratiopharm
Diazepam Ratiopharm® cp / 10 mg

30

14,00

0,467

86,40



CHMP – Chanelle GEN.


Diazepam cp / 10 mg

1000

13,70

0,012

2,23

 

Tableau 7 :	Prix public de deux principes actifs (Amoxicilline et Diazepam) commercialisés par différents laboratoires en 1998 – CHMP

      1. Organisation Mondiale de la Santé

        1. Généralités

          L’Organisation Mondiale de la Santé ou la " World Health Organization " est une des institutions spécialisées des Nations Unies.

          L’organisation compte cent quatre-vingt-onze états membres.

          Ses programmes et son budget sont définis par l’Assemblée mondiale de la santé qui se réunit annuellement à Genève au mois de mai.

          Les programmes sont exécutés par le secrétariat de l’Organisation, laquelle a son siège à Genève, six bureaux régionaux dans les différentes régions du globe et, dans le cas des pays en développement, un représentant auprès du ministère de la santé.

          L’ensemble de l’effectif de l’OMS s’élève à quatre mille personnes de plus d’une centaine de nationalités.

          Dans le domaine pharmaceutique, son rôle " constitutionnel " est d’assumer des fonctions normatives, telles que l’établissement des étalons biologiques, de la pharmacopée internationale et des dénominations communes internationales.

          Ce travail est exécuté par la division de la gestion et des politiques pharmaceutiques ou " Division of Drug Management and Policies " (DMP).

          En plus, à la fin des années 1970 a été créé le programme d’action pour les médicaments essentiels (DAP) qui, à la demande des pays en développement, travaille sur le terrain pour élaborer des politiques pharmaceutiques dans le but d’améliorer l’accès aux médicaments essentiels.

        2. Rôle de l’OMS dans la lutte

          L’OMS est une des premières organisations internationales à s’être intéressée aux contrefaçons des médicaments.

          C’est lors de la conférence d’experts sur l’usage rationnel des médicaments à Nairobi, en 1985, que l’apparition de contrefaçons a été mentionnée pour la première fois comme un problème important.

          En 1988, l’Assemblée de la santé a adopté une résolution (WHA 41.16) qui priait " les gouvernements et les fabricants de produits pharmaceutiques de coopérer pour détecter et prévenir les cas de plus en plus nombreux d’exportation ou de contrebande de préparations pharmaceutiques faussement étiquetées, falsifiées, contrefaites ou ne répondant pas aux normes".

          Cette même résolutign priait le directeur général d’instituer des programmes pour prévenir et réduire l’importation, l’exportation et la contrebande de ces préparations, et de coopérer avec le secrétaire général des Nations Unies en cas de violation des dispositions des traités internationaux relatifs aux médicaments.

          Depuis, le problème a été soulevé dans deux autres résolutions adoptées par l’Assemblée de la santé en 1994 : la résolution WHA 47.12 sur le rôle du pharmacien à l’appui de la stratégie pharmaceutique révisée de l’OMS, et la résolution WHA 47.17 sur la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques.

          Pour donner suite aux recommandations formulées dans la résolution WHA 41.16, l’OMS a d’abord organisé un atelier sur les contrefaçons, et, chose importante, elle continue à renforcer les structures de réglementation et de contrôle dans les pays en voie de développement et à diffuser des informations sur la sécurité et l’efficacité des médicaments auprès de ses États membres.

          1. Organisation d’un atelier sur les contrefaçons de médicaments

Un atelier OMS / FIIM fut organisé en 1992 avec des représentants de la Chambre de commerce international, d’Interpol, du Conseil de Coopération Douanière, de l’Organe International de Contrôle des Stupéfiants, des organisations internationales représentant les pharmaciens, de l’Organisation Internationale des Unions de Consommateurs, de l’Association Européenne des Industries de Produits de Marque et du GATT.

Dans la section " observations ", le rapport de l’atelier énumère les facteurs qui facilitent le commerce de produits contrefaits, à savoir :

Suite à ce premier atelier, des recommandations applicables à différents niveaux (au niveau international, national, au niveau de l’industrie pharmaceutique, des pharmaciens, des grossistes-répartiteurs et des consommateurs et de leur éducation) ont été formulées :

Chacun de ces points a été suivi depuis 1992 et la DMP a été la principale division de l’OMS à se charger des différentes missions.

          1. Banque de données

            Grâce à l’aide financière du gouvernement japonais, la DMP a créé cette banque de données. Elle mène à la mise au point d’un dispositif permettant aux organisations intéressées d’échanger des informations sur la nature et le volume des contrefaçons, sur le mouvement des marchandises contrefaites et sur les résultats des investigations.

            Les informations contenues ont été recueillies auprès de tous les États membres en les invitant à communiquer des cas concrets.

          2. Renforcement des structures de réglementation

Le renforcement des structures de réglementation est de loin la tâche la plus importante.

La division DMP continue à élaborer des recommandations administratives et techniques pour faciliter la mise en place et la gestion de systèmes réglementaires du marché licite des médicaments.

Ces recommandations comprennent notamment :

L’application de ces recommandations est soutenue par des actions concrètes menées sous l’égide de la DMP, par exemple l’organisation de séminaires réunissant le plus souvent des professionnels de pays voisins travaillant dans le domaine de la réglementation, et la mise en place d’un logiciel permettant de gérer des informations réglementaires.

De plus, la DMP opère un système d’échange d’informations entre les autorités de réglementation pharmaceutique des 191 États membres de l’Organisation : Lettre pharmaceutique de l’OMS et Alertes pharmaceutiques de l’OMS.

Les activités du programme d’action pour les médicaments essentiels (DAP) dans les pays en développement assurent souvent le renforcement des structures réglementaires.

Depuis 1978, la DMP, en collaboration avec les responsables du pays hôte, organise tous les 2 ans une Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique ou " International Conference of Drug Regulatory Authorities, qui permet de discuter des problèmes d’actualité auxquels sont confrontées ces autorités.

        1. Médicaments essentiels

Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins de la majorité de la population en matière de soins de santé ; ils doivent donc être disponibles à tout moment en quantité suffisante et sous la forme pharmaceutique appropriée.

Un rapport soumis à l’Assemblée mondiale de la Santé en 1975 a reconnu les problèmes urgents liés au manque de médicaments essentiels dans de nombreux pays et a donné l’impulsion au mouvement qui a abouti à la première liste-modèle des médicaments essentiels publiée en 1977.

Depuis, le concept de médicaments essentiels est largement appliqué.

Il constitue une base rationnelle non seulement pour la fourniture de médicaments au niveau national, mais aussi pour établir les besoins en matière de médicaments à divers niveaux du système de soins de santé.

La liste-modèle a été progressivement complétée depuis son introduction et a évolué en fonction des changements des besoins et des options thérapeutiques.

En 20 ans, 166 nouveaux produits ont été ajoutés à la liste, alors que 68 produits initiaux ont disparu, ce qui fait que la liste arrêtée à la dernière réunion du comité d’experts en décembre 1997, compte désormais 306 médicaments contre 208 à l’origine.

Chaque médicament choisi doit être disponible sous une forme dont la qualité peut être garantie ; sa stabilité dans les conditions prévues de stockage et d’utilisation doit être démontrée.

Lorsque deux ou plusieurs médicaments semblent être équivalents à cet égard, le choix sera déterminé par une étude comparative approfondie de leur efficacité, de leur innocuité, de leur qualité, de leur prix et de leur disponibilité.

La liste de l'OMS des médicaments essentiels est un modèle qui doit guider les pays et les services de santé dans l’établissement de leurs propres listes nationales et locales.

Depuis 1977, plus de 140 pays ont adopté une liste nationale et la majorité de ces pays l’ont mise à jour en l’espace de 5 ans ( Contrôle Figure 13).

 

Contrôle Figure 13 :	Pays où une liste nationale de médicaments essentiels a été adoptée

Le choix de ces médicaments dépend de nombreux facteurs, tels que la prévalence locale des maladies, les moyens matériels de traitement, la formation et l’expérience du personnel disponible, les ressources financières, ainsi que les facteurs génétiques, démographiques et environnementaux.

Le concept des médicaments essentiels a fait l’objet d’une diffusion et d’une promotion intenses au niveau de chaque pays de la part du Programme d’Action de l’OMS pour les médicaments essentiels, ainsi que de divers programmes de lutte contre les maladies de l’OMS, d’organisations internationales et non gouvernementales du monde entier et d’organismes bilatéraux.

Ces 20 dernières années, la liste modèle OMS des médicaments essentiels s’est affirmée comme un outil inestimable pour sauver des vies et améliorer la santé grâce à un usage plus rationnel des médicaments, un meilleur accès aux médicaments et une meilleure qualité.

Cette liste est considérée comme un outil d’information et de formation pour les professionnels et les consommateurs. Le coût de la santé étant désormais une préoccupation prioritaire même dans les pays développés, la liste modèle est plus importante que jamais pour contribuer à la mise au point de directives thérapeutiques, de formulaires nationaux, d’informations pharmaceutiques pour le consommateur et d’autres mesures visant à améliorer l’usage des médicaments.

La liste sert aussi de base aux informations modèles de l’OMS relatives aux médicaments, à un nouveau formulaire modèle et à des tests de base sur la qualité des médicaments.

La liste doit être replacée dans le contexte des politiques pharmaceutiques nationales qui visent non seulement l’usage des médicaments, mais aussi les stratégies d’achat et de fournitures, le financement des médicaments, les dons de médicaments et les priorités de la recherche.

L’OMS n’apporte pas elle-même de solutions tangibles au problème de la contrefaçon. Cependant, elle encourage les gouvernements à prendre les mesures qui s’impose pour lutter efficacement contre ce fléau.

Elle organise et participe à des réunions de réflexion sur ce sujet et collabore financièrement et institutionnellement à la réalisation de projets qui tentent d’éradiquer les contrefaçons de médicaments.

    1. Conclusion de la troisième partie

Dans ce dernier paragraphe, nous avons essayé de tracer un panorama de l’ensemble des moyens employés pour lutter contre la contrefaçon.

Ces différents exemples ne sont pas exhaustifs mais représentent la majorité des actions mises en place de façon juridique, industrielle, pratique et institutionnelle.

En France, les pouvoirs publics luttent efficacement contre les contrefaçons de médicaments au moyen de lois de protection de la qualité du médicament, du brevet et de la marque, ce qui n’est pas le cas de la majorité des pays en voie de développement, qui ne peuvent compter que sur des initiatives privées et locales.

Les poursuites judiciaires sont néanmoins longues, complexes et coûteuses particulièrement lorsqu’elles deviennent internationales.

Les entreprises pharmaceutiques, seuls à vouloir traquer les contrefaçons de leurs produits, sont souvent réduits à utiliser des moyens détournés pour lutter contre les contrefaçons (essai de fabrication de médicaments infalsifiables, recours à des détectives privés, négociations directes avec les faussaires).

La multiplication des accords internationaux permet un minimum de garanties juridiques que tente d’atteindre un maximum de pays.

Enfin, quelques organisation et institutions tentent de lutter avec leur propre moyens :

PSF et la CHMP améliorent l’accessibilité aux soins et aux médicaments à quelques pays lorsque leur situation devient critique

L’OMS encourage l’utilisation des médicaments essentiels génériques, incite les gouvernements à prendre des mesures législatives contre les contrefaçons et sensibilise l’opinion publique aux risques que les médicaments contrefaits font encourir à la santé.